بهبود کیفیت ابزارهای پزشکی

بدیهی است که ابزارهای مورد استفاده در بیمارستان ها یا مراکز
درمانی از کیفیت بالایی برخوردار هستند، اما آسیب پذیر هستند. از این رو، خطرات به کار گیری اشتباه آنان برای تولید کنندگان قابل توجه است. استاندارد تجهیزات پزشکی ISO 13485، این امکان را به تولید کنندگان می دهد تا به روشنی انطباق محصولات خود با الزامات کیفی و مقررات را نشان دهند و اطمینان مصرف کنندگان و متخصصین در سرتاسر جهان را جلب نمایند.

در حال حاضر، این سند در دست بررسی است و به مرحله پیش نویس نهایی استاندارد بین المللی (FDIS) رسیده و اعضای ایزو، ۲ ماه فرصت خواهند داشت تا نظر و رای خود را اعلام نمایند. به گفته دبیر کمیته فنی ISO/TC210 ، این استاندارد بر اساس استاندارد سیستم های مدیریت ISO 9001 و باتوجه به الزامات مربوط به صنعت تجهیزات پزشکی تدوین شده است.

مقرر است استاندارد ISO 13485 توسط سازمانهای مرتبط با امور طراحی، تولید، نصب و خدمات تجهیزات پزشکی استفاده شود. همچنین مراجع گواهی کننده می توانند از این استاندارد برای ارزیابی توانمندی سازمانها در اجرای الزامات استفاده نمایند.

این استاندارد در اوایل سال ۲۰۱۶ منتشر خواهد شد.

 منبع: ایزو

 مترجم: سعید حسنی